Société de biotehnologichekaya suisse Aktelion (Actelion Ltd) a annoncé que le Bureau de contrôle de la qualité des produits et de l'administration des médicaments (Food and Drug Administration, FDA) a approuvé l'utilisation de son médicament oral Opsumit / matsitentan (Opsumit / macitentan) pour le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) .

Opsumit nouveau médicament approuvé aux États-Unis pour le traitement de l'hypertension pulmonaire

Ce médicament, qui est un antagoniste des récepteurs de l'endothéline, à une dose de 10 mg une fois par jour pendant la progression de la maladie. Opsumit efficacité a été établie dans l'étude à long terme chez les patients atteints d'HTAP qui ont été principalement marquée par des symptômes de classe fonctionnelle II-III selon la classification de l'OMS. En moyenne, plus de deux ans, les patients ont été traités avec un seul agent Opsumit ou en combinaison avec des inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 ou prostanoïdes inhalés. Dans l'essai, 57% des patients l'hypertension artérielle pulmonaire idiopathique et héréditaire, 31% - HAP a été associée aux maladies du tissu conjonctif, et 8% - de la Ligue arabe a appelé une maladie cardiaque congénitale (patients étaient après correction).

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Directeur scientifique de la société Aktelion Dr Jean-Paul Klozel (Jean-Paul Clozel) a noté que l'approbation du médicament par la FDA Opsumit fournir pour les personnes vivant avec option HAP de traitement unique. Selon lui, Opsumit - le seul médicament oral pour l'HAP, ce qui peut ralentir la progression de la maladie. Aktelion travaillé sur la création et le développement du médicament pendant 14 ans. En outre, Jean-Paul a remercié les patients souffrant d'hypertension Klozel artérielle pulmonaire de l'aide pour le développement de la Opsumit de drogue. Aktelion va utiliser toutes ses capacités pour fournir le médicament aux patients dans les prochaines semaines.

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L'approbation de la FDA a été basée sur les données de la clé étude de phase III SERAPHIN. Comme les résultats de ce test, publié dans la revue médicale New England (New England Journal of Medicine) en Août de cette année, le risque d'apparition des premiers symptômes cliniques de HAP ou de décès, le critère d'évaluation principal de l'étude a été réduit de 45% (p & lt; 0,0001) lorsque matsitentana recevant 10 mg par rapport au placebo. Cet effet du traitement a été observé indépendamment du fait que les patients prenant d'autres médicaments pour le traitement de l'HTAP ou non.

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Egalement testé a été trouvé SERAPHIN 50% (p & lt; 0,0001) la réduction du risque d'hospitalisation pour HTAP par rapport au placebo. Les réactions indésirables les plus fréquents chez les patients prenant le Opsumit de drogue (qui a eu lieu plus de 3% de plus que dans le groupe placebo) étaient l'anémie, la rhinopharyngite / pharyngite, bronchite, des maux de tête et des infections des voies urinaires. Avant le début de la drogue est recommandé de mesurer le taux d'hémoglobine et des enzymes hépatiques, et des tests de répétition déjà pendant le traitement. Il est prévu que dans les Etats-Unis, les patients seront en mesure d'acheter Opsumit en Novembre. Dans d'autres pays Aktelion continué processus réglementaires pour amener le médicament sur le marché.