Gestion des produits de contrôle de la qualité et de l'administration des médicaments (Food and Drug Administration, FDA) a déclaré vendredi, 1 Novembre 2013, que la drogue est la société pharmaceutique suisse Roche (Roche) Gaziva / obinutuzumab (Gazyva / obinutuzumab) approuvé pour une utilisation en combinaison chlorambucil (chlorambucil) pour le traitement de patients atteints de leucémie lymphoïde chronique et n'a pas été traitée.

Traitement de la leucémie lymphoïde chronique

Comme le portail MEDFARMKONNEKT, l'agence qui a accordé une demande d'examen prioritaire Roche pour approbation de la drogue, a noté que Gaziva, anciennement connu sous le GA101, et a été développé comme une version améliorée de MabThera / Rituximab (MabThera / rituximab), est le premier statut de médicament approuvé principale drogue nouvelle (Désignation Therapy Breakthrough).

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Dr Richard Pazdur (Richard Pazdur), directeur de l'hématologie et d'oncologie médicaments Centre d'évaluation et de drogue de recherche (Office de l'hématologie et oncologie produits dans le Centre de la FDA pour l'évaluation des médicaments et de la recherche) à la FDA a noté que cette approbation reflète l'importance du développement d'entreprises innovantes médicaments, nous permettant, en collaboration avec d'autres entreprises pour accélérer le développement, le contrôle et l'accès à de nouveaux médicaments importants. Roche a également ajouté que le médicament Gaziva, qui fait partie d'un accord entre Genentech (Genentech) et Biogen Aydek (Biogen Idec) aux États-Unis, sera disponible pendant deux semaines.

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La demande d'enregistrement du médicament a été basée sur les données d'un essai clinique de phase III CLL11, à laquelle ont participé 356 patients randomisés qui avaient reçu un traitement avant que pas et souffrant de leucémie lymphoïde qui a reçu le Gaziva de drogue en association avec le chlorambucil ou chlorambucil seul .  Pendant l'essai, dans le groupe prenant le Gaziva de drogue en association avec le chlorambucil, 84 pour cent des patients ont connu une réduction de la progression de la maladie, et la survie médiane sans progression - 23 mois, comparativement à 11, 1 groupe traité avec le chlorambucil .  Aussi, 27, 8 pour cent des patients traités par le chlorambucil Gaziva et ont obtenu une réponse complète au traitement comparativement à 0, 9 pour cent des patients traités par le chlorambucil seul .  Des représentants de Roche ont également noté que les résultats définitifs de l'CLL11 d'étude, qui Gaziva médicament en association avec le chlorambucil a été comparé avec un autre médicament MabThera et le chlorambucil, seront présentés en Décembre lors de la réunion annuelle de l'American Society of Hematology .

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Plus tôt cette année, la société a présenté des données de l'analyse intermédiaire pré-planifiée, qui a confirmé les avantages du médicament à un autre Gaziva MabThera qui apparaît sur le marché sous le nom de marque Rituxan (Rituxan). Les demandes d'enregistrement de l'Gaziva de drogue ont également été soumis aux autorités réglementaires d'autres pays, y compris en Europe. Ce médicament est également étudié pour le traitement du lymphome non hodgkinien et le lymphome diffus à grandes cellules.