Compagnie pharmaceutique suisse Vifor Pharma (Vifor Pharma) - partie d'un groupe Galenika (Galenica AG), a annoncé que le Bureau de contrôle de la qualité des produits et de l'administration des médicaments (Food and Drug Administration, FDA) a approuvé le médicament Velforo / syukroferrik hydroxyde (Velphoro / sucroferric oxyhydroxyde) pour contrôler les niveaux de phosphate sérique chez les patients souffrant d'insuffisance rénale chronique qui font des traitements de dialyse.

A approuvé le médicament pour le traitement de l'hyperphosphatémie chez les patients atteints Velforo insuffisance rénale chronique sous dialyse

Comme portail MEDFARMKONNEKT informé, une demande d'enregistrement du médicament Velforo, anciennement connu sous le PA21, a été déposé en Février. L'approbation est fondée sur les résultats de la phase principale de l'essai clinique III au cours de laquelle ils ont rencontré leurs critères d'évaluation primaires et secondaires. Un essai clinique a montré que le médicament lui-même Velforo établie avec succès dans le contrôle de l'hyperphosphatémie en comparaison avec sevelamer médicament - un des chélateurs du phosphate standard pour les patients en hémodialyse chronique. La dose moyenne par jour pour le contrôle de l'hyperphosphatémie était de 3, 3 comprimés après 52 semaines de traitement.

Hyperphosphatémie - augmentation de la concentration de phosphate dans le sang supérieure à 4 mg de 5%, est fréquemment observée chez les patients souffrant d'insuffisance rénale chronique sous dialyse. En moyenne, les patients en dialyse, prenant environ 19 comprimés chacun phosphate jour liants. La dose recommandée pour les patients Velforo - trois pilules par jour (un comprimé pendant les repas). Résultats approfondies des principaux essais de phase III clinique impliquant plus de 1000 patients, ont été présentés à la semaine, consacrée aux problèmes de la maladie rénale American Society of Nephrology en Novembre (Atlanta, GA, USA).

Le médicament a été développé par Velforo Vifor Pharma, les ingrédients actifs sont également fabriqués par Vifor Pharma en Suisse. En 2011, tous les droits ont été transférées à Vifor Fresenius Medikel Kear rénale Pharma (Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma) - une joint-venture entre Galenika et Fresenius Medikel Kear. Aux États-Unis, le médicament sera vendu par Velforo Fresenius Medikel Kear. Applications pour l'approbation des autorités de réglementation pharmaceutique de l'Europe, la Suisse et Singapour sont considérés à l'heure actuelle, la décision sur le médicament est prévu dans la première moitié de l'année 2014. Nouvelle demande d'inscription du médicament préparé pour aujourd'hui.

Voir aussi:

• Keriks Société a déposé une demande d'enregistrement du médicament pour le traitement de la maladie rénale chronique
• EbbVie continue à explorer atrasentan médicament pour le traitement de la maladie rénale
• Hurt reins: Self Test