Société pharmaceutique belge UCB a annoncé que le Bureau de contrôle de la qualité des produits et de l'administration des médicaments (Food and Drug Administration, FDA) a approuvé le médicament Sims / tsertolizimab-pegol (Cimzia / certolizumab pegol) pour le traitement des patients adultes atteints de spondylarthrite ankylosante active.

Traitement spondillita

Comme le MEDFARMKONNEKT portail, Sims approbation des médicaments est basée sur des données provenant d'une étude multicentrique, randomisée en double aveugle, de phase III de l'essai clinique contrôlé par placebo, qui est conçu pour évaluer l'efficacité et Sims __gVirt_NP_NN_NNPS<__ sécurité chez les patients atteints de spondylarthrite axiale actif, dont la plupart - la spondylarthrite ankylosante.

LIRE AUSSI: UCB a appliqué pour la prorogation des indications pour l'utilisation de la drogue Sims pour traitement du rhumatisme psoriasique

Le critère principal d'efficacité, le nombre de patients ayant obtenu une réponse clinique au traitement à 12 semaines de traitement ont été atteints chez les patients prenant Sims (200 mg toutes les deux semaines ou 400 mg toutes les quatre semaines) par rapport au placebo.

LIRE AUSSI: FDA a approuvé les compagnies pharmaceutiques Sims UCB pour le traitement du rhumatisme psoriasique actif

Médicament Sims approuvé pour le traitement des adultes atteints de rhumatisme psoriasique actif, la polyarthrite rhumatoïde, modérée actif à sévère, et de soulager les symptômes de la maladie de Crohn et le maintien de la réponse clinique chez les patients adultes ayant une maladie active, et cela ne correspond pas à la thérapie traditionnelle. En outre, la société UCB a signalé que la FDA a envoyé à l'entreprise une lettre de réponse complète au sujet d'une demande d'enregistrement de médicament biologique Sims pour traiter les adultes atteints de spondylarthrite axiale active.